Ce que contient le document
Ce rapport de 119 pages de la Commission nationale sur la régulation de l'IA en santé, instituée par la MHRA en septembre 2025 et indépendante dans ses conclusions, formule 44 recommandations pour un futur cadre réglementaire des dispositifs médicaux logiciels et à base d'IA au Royaume-Uni. Il est organisé en trois chapitres : régulation proportionnée sur l'ensemble du cycle de vie, responsabilité partagée et gestion sûre dans le système de santé, confiance, transparence et prévisibilité. Les recommandations portent notamment sur la révision de la définition du dispositif médical, de la classification (dont les limites de l'autodéclaration en classe I) et de la destination, sur une approche fondée sur la fonction, les plans de contrôle des changements prédéterminés, des master files pour les modèles d'IA à usage général, les autorisations par étapes, les bacs à sable réglementaires et une surveillance après commercialisation adaptée. Le rapport traite aussi de la répartition des responsabilités entre fabricants et établissements de santé, de la formation des professionnels, de la déclaration des incidents et de l'information des patients. Il s'agit de recommandations adressées à la MHRA et aux pouvoirs publics, sans effet réglementaire direct.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- justification de qualification et de classification
- plan de contrôle des changements prédéterminé (PCCP)
- plan de surveillance après commercialisation
- dossier d'aptitude à l'utilisation
- documentation cybersécurité
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