Une veille sans analyse d'impact n'est qu'une revue de presse
Guides MDCG, actes d'exécution, normes harmonisées, positions des organismes notifiés, publications de l'ANSM. Tout est public, tout est gratuit, et personne n'a le temps de tout lire.
Mais lire ne suffit pas. En audit, l'organisme notifié ne regarde ni la liste de vos sources ni la pile de PDF téléchargés. Il regarde ce que vous avez conclu, et ce que vous avez modifié.
C'est cette partie, la plus longue et la plus technique, que RADAR prend en charge.
Pas « un nouveau guide est sorti ». Mais « votre plan PMS, section 3.2, doit dire ceci ».
Comment ça marche
Cartographie de votre documentation
Au démarrage, nous prenons connaissance de votre dispositif et de votre système documentaire : dossier technique, gestion des risques, évaluation clinique, surveillance après commercialisation, procédures du SMQ. Nous construisons la correspondance entre les exigences réglementaires et vos documents.
Veille filtrée sur votre profil
Classe, logiciel, stérilité, marchés visés, statut MDR ou legacy, organisme notifié, échéances d'audit. Seuls les textes qui vous concernent sont retenus, avec la raison de leur applicabilité.
Analyse d'impact sur vos documents
Pour chaque texte applicable : les documents touchés, la section précise, le changement nécessaire, et la rédaction proposée. Le passage du texte officiel et le passage de votre document sont cités, pour une vérification en quelques minutes.
Vous validez, vous intégrez
Vous recevez une fiche prête à verser à votre registre de veille. Vous approuvez les modifications dans votre système qualité, selon votre maîtrise documentaire. Vous restez maître de votre dossier, et c'est ce qui le rend défendable en audit.
À quoi ressemble une fiche
Exemple sur un texte réel, le règlement (UE) 2023/607 qui a prolongé les dispositions transitoires du MDR. Le dispositif et les références documentaires sont fictifs.
| Référence | Règlement (UE) 2023/607, modifiant l'article 120 du règlement (UE) 2017/745 |
|---|---|
| Source | EUR-Lex, lien direct vers le passage cité |
| Applicabilité | Concerné. Dispositif de classe IIa certifié sous la directive 93/42/CEE, toujours commercialisé. Les nouvelles dates de fin de transition et leurs conditions vous sont opposables. |
| Documents touchés chez vous | PLN-REG-02 Plan de transition MDR, section 2 « Calendrier » PRO-QUA-07 Procédure de veille réglementaire, annexe « Échéances » |
| Rédaction proposée | PLN-REG-02, section 2 :
Le certificat CE délivré au titre de la directive 93/42/CEE reste valide jusqu'au 31 décembre 2028 (MDR, art. 120, modifié par le règlement (UE) 2023/607). Preuves des conditions de prolongation : annexe A. |
| Action | Compléter l'annexe A avec les preuves datées : SMQ conforme au MDR en place au 26 mai 2024, demande formelle déposée auprès de l'organisme notifié au 26 mai 2024, accord écrit signé au 26 septembre 2024. |
| Criticité | Haute : une condition non remplie fait sortir du régime transitoire |
| Statut | À valider par le fabricant |
Tarifs
Un prix fixe par mois, calculé sur le périmètre de votre dispositif. Pas de facturation au temps passé, pas de surprise.
Un dispositif, l'Europe
Pour la startup ou la PME sans responsable affaires réglementaires à temps plein.
Mise en place : 1 500 € HT
- 1 dispositif, classe I ou IIa
- Marché de l'Union européenne
- Analyse d'impact sur vos documents
- Rédaction proposée des modifications
- Fiches prêtes pour votre registre de veille
- Synthèse mensuelle et échéancier
Logiciel, risque élevé ou US
Pour les dispositifs qui cumulent les référentiels : logiciel, IA, classe élevée, plusieurs marchés.
Mise en place : 2 000 € HT
- 1 dispositif, quelle que soit sa classe
- Logiciel et IA : IEC 62304, cybersécurité, AI Act
- Union européenne et États-Unis (FDA)
- Analyse d'impact et rédaction proposée
- Fiches prêtes pour votre registre de veille
- Synthèse mensuelle et échéancier
Gamme ou multi-marchés
Pour les fabricants qui gèrent plusieurs gammes de produits ou plus de deux marchés.
Mise en place selon le périmètre
- Plusieurs dispositifs ou familles de produits
- UK, Suisse, Brésil, Japon, Australie…
- Périmètre défini ensemble
- Même format de fiche et d'analyse
Options
Vous avez déjà une équipe réglementaire ?
Votre équipe fait la veille. Nous prenons les textes qui demandent le plus d'expertise, et nous livrons l'analyse d'impact sur vos documents réels, à l'unité.
Pourquoi ne pas confier la veille à un junior ?
C'est souvent le premier réflexe. Voici ce que chaque option apporte réellement.
| RAQA junior en interne | RADAR | |
|---|---|---|
| Coût | Un salaire, recrutement et encadrement compris | À partir de 600 € HT par mois |
| Repérer les textes | Oui | Oui, filtrés sur votre profil |
| Dire quel document change, et comment l'écrire | Rarement, faute d'expérience des audits | Oui, avec la rédaction proposée |
| Continuité | Congés, départs, recrutement à refaire | Pas de recrutement ni de passation |
| Logiciel, IA, marchés hors UE | Montée en compétence nécessaire | Couverts selon la formule |
Si vous avez déjà un junior, RADAR ne le remplace pas : il lui retire la partie la plus ingrate et la plus risquée, pour qu'il se consacre au reste.
Nous proposons, vous décidez. L'applicabilité est motivée, l'impact est localisé, la rédaction est prête, mais c'est votre système qualité qui approuve la modification. C'est la règle de la maîtrise documentaire, et c'est ce qui rend votre registre de veille défendable devant un auditeur.
Pas encore prêt ? Commencez par la lettre gratuite
Une fois par mois, les publications réglementaires et normatives du mois concernant les dispositifs médicaux, avec au moins une fiche d'analyse complète.
Et si vous préférez parler directement de votre dispositif :
Questions fréquentes
Modifiez-vous directement nos documents ?
Non. Nous identifions le document et la section concernés, et nous vous livrons la rédaction proposée. Vous l'intégrez et l'approuvez dans votre système qualité, selon votre propre maîtrise des modifications. Vous restez maître de votre documentation, ce qui est aussi ce que l'organisme notifié attend.
La veille réglementaire est-elle obligatoire ?
Le MDR impose au fabricant de tenir son système à jour au regard de la réglementation et de l'état de l'art, et l'ISO 13485 attend un processus documenté. En pratique, l'organisme notifié demande le registre de veille et s'intéresse surtout à l'analyse d'impact et aux actions qui en découlent.
À quoi sert la mise en place ?
À cartographier votre documentation une fois pour toutes : quels documents couvrent quelles exigences. C'est ce travail initial qui permet ensuite de localiser un impact à la section près, chaque mois, sans tout relire.
Utilisez-vous l'intelligence artificielle ?
Oui, comme outil, pour repérer plus vite les passages concernés dans les textes et dans vos documents. Chaque analyse est relue et validée par un consultant avant de vous être livrée, et chaque affirmation cite sa source. Le traitement de vos documents est encadré par contrat avant tout échange.
Et la confidentialité de nos documents ?
Vos documents ne sont utilisés que pour votre analyse. Un accord de confidentialité est signé avant tout échange, et les conditions de traitement sont fixées au contrat. Si votre politique interne l'exige, nous en discutons avant de démarrer.
Que se passe-t-il le mois où un texte majeur change beaucoup de choses ?
L'abonnement couvre la veille et l'analyse d'impact courante. Si un texte impose une refonte importante, comme la réécriture d'un dossier technique, nous vous le signalons et vous proposons un devis séparé avant d'engager le travail.
Qui réalise les analyses ?
Un consultant en affaires réglementaires dispositifs médicaux qui exerce le métier au quotidien, pas un agrégateur automatique. Ce qui relève de l'interprétation est signalé comme tel.
Pourquoi un engagement de 12 mois ?
Parce que la réglementation n'avance pas au même rythme tous les mois. Certains mois sont calmes, d'autres concentrent plusieurs textes importants. L'engagement annuel permet un prix fixe et bas, sans facturer les mois chargés au temps passé.