Le problème que ça résout
La plupart des fabricants qui nous contactent savent qu'ils ont un écart. Ce qu'ils ne savent pas, c'est lequel, ni combien il coûte.
Cette incertitude coûte cher de deux façons. Elle empêche de budgéter : impossible d'arbitrer entre recruter, sous-traiter ou décaler une échéance quand on ignore si le sujet représente dix jours ou cent. Et elle pousse à traiter ce qui est visible plutôt que ce qui est bloquant — on rédige des procédures pendant que la qualification des fournisseurs, elle, fera tomber l'audit.
Un plan d'action chiffré vaut mieux qu'un rapport exhaustif que personne n'ouvrira.
Ce que vous recevez
La cartographie des écarts
Chaque exigence du référentiel évaluée sur quatre niveaux : conforme, partiellement couverte, non couverte, non applicable. Avec la preuve constatée — ou son absence.
Le plan d'action chiffré
Une action par écart, avec sa charge estimée en jours, son responsable pressenti et sa criticité. C'est ce document qui sert à budgéter.
La note de synthèse
Deux pages pour la direction : où vous en êtes, ce qui bloque réellement, et si l'échéance visée tient. Rédigée pour être lue par quelqu'un qui n'est pas du métier.
Le chiffrage en jours est ce qui distingue un diagnostic utile d'un constat. Sans lui, vous savez que vous avez un problème ; avec lui, vous savez si vous pouvez le tenir avec vos ressources actuelles ou non.
Comment ça se déroule
Avant — cadrage, 30 minutes
Un appel pour situer votre produit, sa classe, votre échéance et l'existant. Ça permet de préparer la revue documentaire et de ne pas perdre une demi-journée sur place à découvrir le contexte.
Jour 1 — revue documentaire
Lecture du système tel qu'il est écrit : manuel qualité, procédures, dossier technique, analyse de risques, dossiers fournisseurs. À distance, sur la base des documents que vous transmettez.
Jour 2 — confrontation au terrain
Entretiens avec les personnes qui appliquent le système. C'est là que se révèle l'écart entre ce qui est écrit et ce qui se fait — l'écart que l'organisme notifié trouvera. Sur site ou en visioconférence.
Sous 5 jours ouvrés — restitution
Les trois livrables, puis une heure d'échange pour arbitrer les priorités ensemble. Vous repartez avec un plan que vous pouvez exécuter.
Ce que le diagnostic couvre
Le périmètre s'ajuste à votre situation. Dans les faits, il porte sur tout ou partie de :
| Système de management de la qualité | ISO 13485:2016 — structure documentaire, maîtrise des processus, responsabilités, revue de direction |
|---|---|
| Conformité produit | Classification, exigences générales de sécurité et de performance, dossier technique, marquage CE |
| Gestion des risques | ISO 14971 — analyse, maîtrise, bénéfice/risque, rapport de gestion des risques |
| Logiciel | IEC 62304 — classe de sécurité, cycle de vie, SOUP, cybersécurité |
| Achats et fournisseurs | Qualification, accords qualité, contrôle à réception, sous-traitance de processus |
| Surveillance après commercialisation | PMS, PSUR, matériovigilance, retours d'expérience |
| Préparation à l'audit | Écart entre l'existant et ce que l'organisme notifié demandera au Stage 1 |
Pour qui
Vous démarrez
Vous devez construire un système qualité et vous n'avez pas d'ordre de grandeur. Le diagnostic dimensionne le projet avant que vous vous engagiez sur une date.
Vous avez une échéance
Audit d'organisme notifié, dépôt de dossier, revue de certification. La question n'est plus « quoi faire » mais « est-ce que ça tient ». Le diagnostic répond par oui ou par non, avec les chiffres.
Vous changez de classe
Une reclassification MDR fait passer d'une auto-certification à un dossier soumis à organisme notifié. L'écart est considérable et rarement anticipé à sa juste mesure.
Vous héritez du sujet
Nouveau poste, départ du responsable qualité, rachat. Vous avez besoin d'un état des lieux indépendant avant d'engager votre propre responsabilité.
Et après ?
Le plan d'action vous appartient. Trois suites possibles, aucune n'est imposée :
- Vous l'exécutez en interne. C'est souvent le cas quand la charge est absorbable et que les compétences existent. Le diagnostic a alors fait son travail : vous savez quoi faire, dans quel ordre.
- Nous vous présentons un consultant. Si la charge dépasse vos ressources, nous mobilisons un profil de notre réseau — qualifié par nos soins, pas un CV transmis à l'aveugle. Nous restons au-dessus pour cadrer et relire.
- Nous prenons la suite. Sur les sujets où l'expertise pointue prime sur le volume : classification, dossier technique, préparation d'audit.
Si le diagnostic conclut que votre système est en bon état et que vous n'avez pas besoin de nous, c'est ce qui sera écrit. Un rapport qui trouve toujours du travail à vendre ne vaut rien — ni pour vous, ni pour notre réputation dans un secteur où tout le monde se connaît.
Questions fréquentes
Deux jours, c'est vraiment suffisant ?
Oui, pour un état des lieux. L'objectif n'est pas d'auditer chaque procédure ligne à ligne, mais d'identifier les écarts structurants et de chiffrer la charge. Un audit interne complet est un autre exercice, plus long, qui prend son sens une fois le système en place.
Faut-il déjà avoir un système qualité ?
Non. Le diagnostic fonctionne aussi bien sur un système existant à consolider que sur une page blanche. Dans le second cas, il sert précisément à dimensionner le projet avant de s'engager.
Le diagnostic remplace-t-il un audit à blanc ?
Non, et il ne faut pas les confondre. Le diagnostic mesure l'écart entre votre système et le référentiel. L'audit à blanc simule les conditions réelles d'un audit d'organisme notifié : interviews, recherche de preuves, pression du temps. Ils n'interviennent pas au même moment du projet.
Est-ce que ça vaut aussi pour un dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Oui. Le référentiel change — IVDR (UE) 2017/746 au lieu du MDR, avec ses propres règles de classification — mais la méthode est identique.
Et si mon produit est un logiciel ?
C'est un cas que nous traitons régulièrement, et souvent mal couvert ailleurs. La question de la qualification comme dispositif médical se pose en amont de tout le reste : voir logiciel dispositif médical et notre article sur la règle 11 du MDR.
Intervenez-vous partout en France ?
Oui. La revue documentaire se fait à distance ; la journée d'entretiens peut se tenir sur site ou en visioconférence selon votre préférence.
Discutons de votre situation
Un échange de trente minutes suffit à déterminer si un diagnostic est pertinent chez vous — et à vous le dire franchement si ce n'est pas le cas.
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