Ce que contient le document
Ce document de 40 pages (version 3.0, août 2026, page mise à jour le 27 août 2026) présente le système australien d'identification unique des dispositifs (IUD) à destination des établissements de santé ; il renvoie les sponsors et fabricants vers les guides de conformité IUD dédiés. Il rappelle que l'application obligatoire a commencé le 1er juillet 2026 pour les dispositifs à haut risque et s'étend progressivement aux autres classes jusqu'au 30 juin 2030, et que les étiquettes conformes aux exigences américaines et européennes sont reconnues. Il résume les obligations des fabricants et sponsors (attribution de l'IUD, marquage, transmission à l'AusUDID dans les 30 jours après la mise à disposition d'un dispositif réétiqueté), les déclencheurs d'un nouvel IUD-ID et les classes australiennes concernées (DM de classes Is, IIa, IIb et III, DMDIV de classes 2 à 4 et certains de classe 1 ; DM de classes I non stérile et non mesurant et Im exemptés).Il comporte aussi un guide par type de dispositif (implants, logiciels, kits de prêt chirurgical, systèmes et nécessaires, DMDIV) et des indications d'usage de l'AusUDID ; aucune obligation d'adoption ne s'applique aux établissements à la date de publication.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure d'identification et de traçabilité
- procédure d'étiquetage
- procédure d'enregistrement AusUDID
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