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TGA : évaluation des performances cliniques et gestion des risques des tests antigéniques rapides de la grippe saisonnière

Les fabricants et sponsors de tests antigéniques rapides de la grippe saisonnière, en autotest ou en biologie délocalisée, pour le marché australien.

Référence
TGA Seasonal influenza RAT
Type
Guide
Statut
Final
Publication
31 août 2026
Source
TGA

Ce que contient le document

Ce guide en ligne de la TGA, mis à jour le 31 août 2026, fixe les attentes en performances analytiques et cliniques et en maîtrise des risques pour les tests antigéniques rapides de la grippe saisonnière, en autotest ou en biologie délocalisée, seuls ou combinés à d'autres cibles respiratoires. La mise à jour ajoute des informations sur la sélection pour audit non obligatoire des autotests de classe 3 (classification australienne) pour virus respiratoires, notamment lorsque la demande s'appuie sur une approbation d'une autorité étrangère comparable, en citant en particulier l'IVDR. Le guide détaille les études analytiques (limite de détection, réactivité sur au moins 10 souches A et 5 souches B, spécificité, effet crochet, stabilité), les exigences cliniques (sensibilité d'au moins 85 % et spécificité d'au moins 95 % face à une RT-PCR) et les études d'aptitude à l'utilisation sur au moins 100 participants profanes. Il traite aussi de la notice, des applications mobiles associées, des conditions d'inscription standard et des conditions supplémentaires possibles, dont une réévaluation annuelle face aux souches en circulation.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMDIVtoutes
Caractéristiquesaucune en particulier
Opérateursfabricant
Marchésinternational

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

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Titre original : Clinical performance evaluation and risk management of seasonal influenza rapid antigen tests

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