Ce que contient le document
Ce guide en ligne de la TGA, révisé le 11 septembre 2026, décrit comment les fabricants génèrent, évaluent et maintiennent les preuves de conformité de leurs dispositifs aux principes essentiels australiens. La révision porte sur les sections relatives à la génération des preuves, aux types de preuves et à la liste de contrôle des principes essentiels. Le guide distingue désormais les méthodes traditionnelles (essais sur banc, études précliniques, études cliniques dont données de vie réelle) et les méthodes modernes, la modélisation et la simulation numériques (CM&S), qui peuvent appuyer le dossier sans être présentées comme preuve clinique ni remplacer des données cliniques nécessaires. Il liste les facteurs qui modulent le niveau de preuve, des questions d'auto-évaluation, les obligations de maintien des preuves pendant la vie du dispositif et des exemples de preuves (conception, fabrication, gestion des risques, normes, essais, données cliniques et après commercialisation, étiquetage, évaluation par un expert).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- liste de contrôle des principes essentiels
- dossier technique
- rapports de vérification et validation
- rapport de gestion des risques
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