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TGA : lignes directrices sur les preuves cliniques des dispositifs médicaux

Les fabricants et les sponsors australiens de dispositifs médicaux et de DMDIV qui constituent les preuves cliniques exigées pour l'inscription à l'ARTG.

Référence
TGA Clinical evidence guidelines v3.3
Type
Guide
Statut
Final
Publication
juin 2026
Source
TGA

Ce que contient le document

Les lignes directrices de la TGA sur les preuves cliniques des dispositifs médicaux, DMDIV compris, passent en version 3.3 (datée de juin 2026, mise en ligne le 11 septembre 2026). La seule modification indiquée dans l'historique est l'ajout d'une section sur la modélisation et la simulation numériques (CM&S, méthodes in silico) dans la partie consacrée aux sources de données cliniques. Cette section indique que la CM&S peut servir de preuve à l'appui de l'évaluation clinique lorsque le modèle est crédible et adapté, qu'elle ne constitue pas en soi une preuve clinique, et qu'elle peut compléter ou remplacer en partie des essais sur banc. Elle attend une vérification, une validation et une analyse d'incertitude proportionnées à l'usage du modèle, en citant ASME V&V40 comme cadre reconnu. Le reste du document conserve sa structure : exigences générales, sujets particuliers et exigences par type de dispositif.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Classes DMDIVtoutes
Caractéristiquesaucune en particulier
Opérateursfabricant
Marchésinternational

Documents typiquement concernés

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Titre original : Clinical evidence guidelines for medical devices

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