Ce que contient le document
Cette ligne directrice de 136 pages, élaborée par Swissmedic avec la SULM et la FAMH (version 1.00, valable à partir du 1er septembre 2026), décrit la matériovigilance des dispositifs de diagnostic in vitro dans les laboratoires suisses, y compris les analyses de biologie délocalisée (POCT) en hôpital. Elle s'appuie sur la LPTh, l'ODim et l'ODiv, qui reprennent le règlement (UE) 2017/746, et distingue les exigences légales des recommandations. Elle traite de la déclaration des incidents graves à Swissmedic et au fournisseur, de la mise en œuvre des mesures décrites dans les FSN, de la matériovigilance tout au long du processus analytique et de son intégration dans le système de management de la qualité (concept, traçabilité, formation, personne de contact vigilance, indicateurs). Elle couvre aussi les DIV fabriqués et utilisés en établissement de santé ainsi que l'applicabilité au Liechtenstein. Le document précise qu'il ne s'adresse pas aux fabricants ni aux autres opérateurs économiques ; il complète la GPMV-Spital, consacrée aux dispositifs relevant de l'ODim.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure de vigilance
- procédure de gestion des FSCA et FSN
- procédure de traçabilité
- plan de formation
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