Ce que contient le document
Cette fiche d'information de Swissmedic, version 1.0 valable dès le 9 juillet 2026, décrit la redevance due pour l'enregistrement des dispositifs médicaux, y compris les DMDIV, systèmes et nécessaires, dans la base swissdamed, obligatoire depuis le 1er juillet 2026 en application de l'annexe 2 de l'ordonnance sur les émoluments de Swissmedic. La redevance comprend un émolument de base de 200 CHF pour le premier UDI-DI enregistré dans l'année, puis 20 CHF par UDI-DI supplémentaire, avec un plafond annuel de 10 000 CHF par fabricant ou assembleur de systèmes et nécessaires. Tous les dispositifs enregistrés jusqu'au 31 décembre 2026 sont facturés, sauf ceux marqués comme n'étant plus mis sur le marché à cette date, avec une première facturation à partir de janvier 2027 puis une facturation mensuelle des nouveaux enregistrements. Pour les fabricants étrangers, la facture est adressée au mandataire suisse, une facture par mandat, et la mise à jour des données d'un UDI-DI déjà enregistré ne donne pas lieu à une nouvelle redevance.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure d'enregistrement swissdamed
- contrat avec le mandataire suisse
- budget réglementaire
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