Ce que contient le document
Ce guide de 12 pages (version 1.0 du 9 septembre 2026) décrit la voie de reliance par laquelle la SFDA s'appuie sur une autorisation délivrée par une autorité de référence (TGA, Santé Canada, autorités compétentes de l'EEE, PMDA, MHRA, FDA) pour instruire une demande d'autorisation de mise sur le marché (MDMA). Le dispositif doit être identique à celui autorisé (conception, fabrication, destination) et respecter les exigences saoudiennes propres (alimentation électrique, étiquetage et langue, conditions de stockage) ; les certificats et rapports MDSAP sont acceptés comme preuve de conformité du SMQ. Sont exclus les accès obtenus par autodéclaration ou par équivalence à un prédicat, les dispositifs sur mesure, les produits sous restriction de sécurité et, selon l'appréciation de la SFDA, les logiciels dispositifs médicaux et dispositifs intégrant de l'IA. Le guide détaille la demande sur le portail e-Services avec un formulaire de reliance (annexe 1), annonce un délai d'examen de 35 à 60 jours ouvrés pour les classes saoudiennes A à D, et décrit le recours à la reliance en surveillance après commercialisation (terminologie et codes IMDRF, alertes de sécurité des autres autorités).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- stratégie réglementaire internationale
- dossier de demande MDMA
- procédure d'enregistrement pays tiers
- procédure de vigilance
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