Ce que contient le document
Cet avis de l'administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA), daté du 14 septembre 2026 et publié le 15 septembre, diffuse les lignes directrices d'inspection accompagnant les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux révisées, applicables au 1er novembre 2026 ; elles remplacent les lignes directrices d'inspection sur site de 2015. Les 200 points d'inspection sont classés en 39 points critiques, 88 points majeurs et 73 points généraux, répartis en quatorze chapitres allant de l'assurance qualité à l'analyse et l'amélioration, dont la conception, la validation, la production, la libération et la sous-traitance. Le texte fixe des seuils de non-conformités pour les conclusions des inspections d'autorisation de fabrication et des inspections après mise sur le marché, jusqu'à la suspension de la production. Il précise le régime transitoire, l'inspection sous trois mois après déclaration d'une fabrication de classe I et, pour les dispositifs stériles, implantables, de diagnostic in vitro, dentaires sur mesure et logiciels autonomes, le maintien des annexes existantes en attendant leurs propres lignes directrices.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- manuel qualité
- procédure de gestion des audits et inspections
- contrats de sous-traitance
- procédure de gestion des fournisseurs
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