Ce que contient le document
Cette alerte nationale de sécurité des patients de la MHRA porte sur les chutes mortelles et graves survenues lors des transferts et repositionnements de patients à l'aide de lève-malades et de sangles, avec en moyenne deux décès par an recensés depuis 2015. Les causes relevées sont le décrochage aux points de charge, les combinaisons lève-malade et sangle incompatibles, le matériel endommagé, l'insuffisance des contrôles avant usage, de la maintenance au titre de la réglementation LOLER et de la formation. L'alerte énumère cinq actions : contrôles standardisés avant usage avec pause de vérification avant le levage complet, documentation de la compatibilité de chaque combinaison et évaluation des risques des sangles tierces, gestion des lève-malades et sangles dans un système de gestion des dispositifs, maintenance conforme à LOLER et formation adaptée des personnels. Ces actions sont à achever au plus tard le 16 septembre 2027.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- analyse des risques
- notice d'utilisation
- déclaration de compatibilité des accessoires
- plan de surveillance après commercialisation
Consulter le document officiel
Cette fiche, prête pour votre registre de veille
Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.
Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?
L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.