Ce que contient le document
Cette circulaire de la Direction générale des dispositifs médicaux et du médicament, signée le 21 juillet 2026, applique les décrets ministériels du 26 janvier 2023 sur la déclaration des réclamations concernant les dispositifs médicaux, les produits de l'annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 et les dispositifs de diagnostic in vitro. À compter du 22 juillet 2026, les professionnels et établissements de santé, les pharmacies, les médecins généralistes et les pédiatres transmettent leurs réclamations au ministère par un formulaire en ligne acquis par le système NSIS-Dispovigilance, l'envoi aux adresses électroniques des bureaux de la Direction n'étant plus nécessaire. L'annexe 1 précise que les professionnels de santé déclarent aussi la réclamation au fabricant, directement ou par ses opérateurs économiques, et que les utilisateurs profanes et les patients passent par l'établissement de santé, la pharmacie ou le médecin. Elle fixe un délai de 30 jours pour la transmission au ministère à compter de la connaissance de l'événement, et renvoie au manuel utilisateur publié sur le site du ministère.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure de traitement des réclamations
- procédure de vigilance
- registre des exigences réglementaires nationales
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