Ce que contient le document
Cette circulaire de mise à jour, signée le 21 mai 2026, fait suite à la circulaire n° 34434 du 21 avril 2026 et annonce l'adaptation de la plateforme Dispovigilance pour accepter des formulaires MIR 7.3.1 dans des versions différentes de la SB 11010. Elle rappelle que, dans l'attente du plein fonctionnement du module de vigilance d'EUDAMED et conformément aux guides MDCG 2021-1 rev.1 et MDCG 2022-12, la transmission au ministère des déclarations d'incident grave par formulaire MIR 7.3.1 passe par la plateforme Dispovigilance depuis le 1er mai 2026. Les indications visent tous les opérateurs économiques (fabricant, mandataire, importateur, distributeur) des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro. Les détails opérationnels renvoient aux pages du site du ministère consacrées au système de signalement.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure de vigilance
- procédure de déclaration des incidents graves
- registre des exigences réglementaires nationales
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