Ce que contient le document
Ce communiqué de la MHRA annonce le dépôt par le gouvernement britannique de trois amendements au Health Bill portant sur la réglementation des médicaments et des dispositifs médicaux. Le premier donne à la MHRA une base plus claire pour échanger certaines informations avec des organismes publics britanniques et des régulateurs étrangers, dans le respect de la protection des données et du consentement des patients. Le deuxième permet d'intégrer au cadre réglementaire les mises à jour de normes techniques et de lignes directrices internationales sans nouvelle loi pour les changements mineurs, la consultation publique complète restant prévue pour les réformes importantes. Le troisième pose le fondement juridique d'un futur système de licence délivrée par la MHRA pour les dispositifs mis sur le marché de Grande-Bretagne, en complément ou à la place de la seule évaluation de conformité par un tiers. Le communiqué précise que le régime UKCA reste en place pendant l'élaboration de ce modèle et que les amendements suivent le reste de la procédure parlementaire.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- stratégie réglementaire UK
- plan d'accès au marché Grande-Bretagne
- veille réglementaire UK
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