Ce que contient le document
Cette ordonnance modifie le règlement d'application de la loi coréenne sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Elle dispense de fournir les justificatifs de qualification du responsable qualité lorsque celle-ci est vérifiée dans le système intégré d'information sur les dispositifs médicaux, et détaille les pièces à joindre à une demande de modification de l'autorisation d'établissement (site de fabrication, représentant, responsable qualité). Les dispositifs de classe 1 ne relèvent plus de l'autorisation par produit au titre de l'absence d'équivalence substantielle, qui ne vise plus que la classe 2. Elle impose d'indiquer sur le conditionnement des bandelettes d'autosurveillance de la glycémie la date limite d'utilisation et la durée d'utilisation après ouverture, et crée un article 41 et une annexe 3 sur les redevances, avec des réductions possibles jusqu'à 50 % pour les petites entreprises et pour les produits dotés de fonctions d'accessibilité. Le texte entre en vigueur à sa promulgation, sauf la mention sur les bandelettes, applicable un an après, aux produits expédiés à partir de cette date.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure de gestion des modifications
- procédure d'enregistrement Corée
- étiquetage
- dossier de responsable qualité
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