Ce que contient le document
Ce premier guide présente la certification du système de gestion d'excellence prévue par la loi coréenne sur les produits médicaux numériques (articles 16 à 19). Une entreprise certifiée est réputée conforme aux bonnes pratiques de fabrication des logiciels de dispositifs médicaux numériques et, pour les logiciels autonomes de classe 2 ou non classés, peut remplacer les données d'évaluation clinique par un plan d'évaluation en vie réelle, avec une autorisation limitée jusqu'à l'examen du rapport final. Les données de vérification et de validation du logiciel, de cybersécurité et d'aptitude à l'utilisation ne sont alors pas exigées. Le guide détaille les critères de certification (qualité, sécurité, prévention des intrusions électroniques, maîtrise de l'intelligence artificielle, dont les données d'apprentissage et la surveillance en exploitation), la procédure d'audit, les formulaires et la marque de certification.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- manuel qualité
- plan de développement logiciel
- procédure de gestion des données d'apprentissage
- plan de cybersécurité
- plan d'évaluation en vie réelle
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