Ce que contient le document
Ce guide présente le cadre coréen des investigations cliniques de dispositifs médicaux au titre de la loi sur les dispositifs médicaux : définitions, types d'investigations, cas soumis à l'approbation du MFDS et déroulement. Il détaille les obligations des acteurs au regard des bonnes pratiques cliniques, les procédures d'approbation et de modification du plan, les rapports d'avancement et de fin d'investigation, le fonctionnement des établissements investigateurs et l'examen par les comités d'éthique. La révision n° 2 d'août 2026, qui remplace la version de novembre 2020, intègre les évolutions réglementaires et ajoute des exemples de manquements relevés lors des inspections et des questions-réponses. Les investigations des dispositifs médicaux numériques et les études de performance clinique des dispositifs de diagnostic in vitro sont exclues de son champ.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- plan d'investigation clinique
- procédure de gestion des investigations cliniques
- procédure de déclaration des événements indésirables en investigation clinique
- contrats avec les centres investigateurs
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