Ce que contient le document
Ce guide de l'institut national d'évaluation de la sécurité des aliments et des médicaments (NIFDS, MFDS) décrit la désignation à l'examen prioritaire des produits médicaux : textes applicables, champ, définitions, procédure de demande, retrait de la désignation, rédaction du formulaire et questions fréquentes. Pour les dispositifs médicaux, le champ couvre les dispositifs rares et les dispositifs innovants désignés, ainsi que les demandes simultanées relevant de la procédure intégrée d'autorisation et d'évaluation des nouvelles technologies médicales. La révision n° 5 d'août 2026 introduit la possibilité de joindre des données d'expérience patient à une demande de désignation, disposition qui vise les médicaments. Le guide n'a pas de valeur juridique contraignante.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- stratégie réglementaire
- procédure d'enregistrement Corée
- dossier de demande d'autorisation
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