Ce que contient le document
Ce guide, qui remplace la version de janvier 2007, met à jour les attentes du MFDS en matière de validation des logiciels au regard des normes et référentiels actuels. Il couvre les logiciels qui sont des dispositifs médicaux, des composants ou des accessoires de dispositifs, ainsi que les logiciels des équipements de production automatisés et du système de management de la qualité, pour les dispositifs médicaux comme pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Il traite de l'articulation avec le système qualité et la gestion des risques, de la classe de sécurité du logiciel, des activités de développement et de maintenance, de la cybersécurité, des logiciels existants et de la validation des logiciels de production. Ses annexes comprennent une analyse d'écart par rapport à la CEI 62304 et des modèles de plan de développement, de spécification des exigences, de conception détaillée, de plan de vérification, de rapport de validation et de matrice de traçabilité.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- plan de développement logiciel
- procédure de validation des logiciels du SMQ
- dossier de conception logiciel
- matrice de traçabilité des exigences
Consulter le document officiel
Cette fiche, prête pour votre registre de veille
Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.
Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?
L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.