Ce que contient le document
Cette instruction interne du MFDS fixe la procédure de publication des rapports d'examen des dispositifs médicaux numériques, en application de l'article 51 de la loi sur les produits médicaux numériques et de l'article 57 de son règlement d'application. Elle vise les dispositifs médicaux numériques intégrant l'intelligence artificielle nouvellement autorisés ou certifiés, hors produits destinés à l'export ; le cadre légal cité porte sur les dispositifs de classe 2 et plus. Le rapport est publié en principe en intégralité sur le portail emedi.mfds.go.kr, à l'exclusion des données personnelles et des secrets d'affaires dont l'entreprise demande la non-publication ; les mentions déjà publiques par la loi, comme les données d'entraînement du modèle ou les limites de performance, ne relèvent pas du secret. L'entreprise est consultée sur le projet de publication, avec un délai de réponse de 30 jours, et le document fournit un modèle de rapport et des exemples de lettres.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier de demande d'autorisation
- notice d'utilisation
- procédure de protection des informations confidentielles
Consulter le document officiel
Cette fiche, prête pour votre registre de veille
Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.
Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?
L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.