Ce que contient le document
Cet avis du ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments (MFDS) modifie l'article 5, paragraphe 1, point 3, du règlement sur la gestion des informations de sécurité des dispositifs médicaux (avis n° 2022-34). La déclaration des autres événements indésirables n'est plus subordonnée à une instruction du MFDS, et un point c) nouveau vise les problèmes de produit (défaut, dysfonctionnement) sans effet sur la santé ou sans effet clinique pour le patient au moment de leur survenue, mais susceptibles d'avoir un effet indésirable. Ces problèmes de produit sont à déclarer dans un délai d'un mois après la fin du trimestre concerné. Le texte s'applique dès sa publication, aux événements dont l'opérateur a connaissance après son entrée en vigueur ainsi qu'aux événements dont le délai de déclaration antérieur n'est pas encore écoulé. Il s'appuie aussi sur la loi sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui renvoie à ce règlement.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure de matériovigilance
- procédure de traitement des réclamations
- plan de surveillance après commercialisation
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