Ce que contient le document
Cet avis du MFDS insère un article 9 dans le règlement sur les études après commercialisation des dispositifs médicaux (avis n° 2023-53), à la suite de la modification du règlement d'application de la loi sur les dispositifs médicaux entrée en vigueur le 1er juillet 2026. Il définit le dispositif ayant une expérience d'utilisation à l'étranger comme un dispositif dont la sécurité et l'efficacité sont suffisamment établies au vu de l'expérience clinique après commercialisation, des informations de sécurité et de l'historique d'autorisation et de ventes hors de Corée. Pour obtenir l'exemption d'étude après commercialisation, le demandeur fournit des données étrangères équivalentes aux données d'investigation clinique ou des données d'étude après commercialisation, ainsi qu'une analyse des autorisations, ventes, utilisations et effets indésirables à l'étranger. Les articles suivants sont renumérotés et le texte s'applique dès sa publication, y compris aux dispositifs de diagnostic in vitro.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- plan de surveillance après commercialisation
- rapport d'évaluation clinique
- stratégie réglementaire
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