Ce que contient le document
Ce projet, soumis à consultation publique, met en œuvre la modification de la loi coréenne sur les dispositifs médicaux du 9 juin 2026 (loi n° 21775). Il organise l'examen préalable de la qualification d'un produit comme dispositif médical et de sa classe, avec les redevances associées, ainsi que les procédures de désignation des dispositifs à introduction urgente, d'enquête sur les besoins et de plan d'approvisionnement. Il interdit la publicité présentant, au moyen d'images générées par un système d'intelligence artificielle, un professionnel qui semble recommander un dispositif. Il prévoit aussi une procédure unique reliant l'examen de la documentation technique et la certification des dispositifs de classe 2, l'élargissement des investigations cliniques menées par des établissements non désignés, l'exonération de redevances pour les dispositifs dotés de fonctions d'accessibilité et l'élargissement des acheteurs possibles pour les fabricants, importateurs, distributeurs et loueurs. L'entrée en vigueur proposée est fixée au 10 décembre 2026 et les observations sont reçues jusqu'au 26 octobre 2026.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- procédure d'enregistrement Corée
- stratégie réglementaire
- plan d'investigation clinique
- procédure de revue des supports promotionnels
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