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Position du MDCG : attribution de l'IUD entre fabricants et distributeurs

Les fabricants de DM et de DMDIV dont les produits sont distribués sous une autre marque, leurs distributeurs, et les entités d'attribution IUD.

Référence
MDCG 2026-5
Type
Position paper
Statut
Final
Publication
juillet 2026
Source
MDCG

Ce que contient le document

Ce document de position traite de la pratique de distributeurs qui obtiennent en leur nom des IUD-ID auprès des entités d'attribution, pour commercialiser sous leur propre marque un dispositif dont l'étiquette mentionne toujours le fabricant. Il rappelle les dispositions applicables du MDR (articles 10(7) et 27, annexe VI partie C) et de l'IVDR (articles 10(6) et 24). Il conclut que deux IUD-ID distincts pour deux noms commerciaux sont admis, mais que seul le fabricant peut les attribuer, recevoir les codes des entités d'attribution et enregistrer le dispositif dans EUDAMED. La délégation opérationnelle de l'attribution à un tiers reste possible par contrat, la responsabilité juridique demeurant celle du fabricant.

Périmètre d'application

RèglementsMDR 2017/745IVDR 2017/746
Classes DMtoutes
Classes DMDIVtoutes
Caractéristiquesaucune en particulier
Opérateursfabricantdistributeurimportateurmandataire
MarchésUE

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

Consulter le document officiel (PDF)
Titre original : MDCG Position Paper: UDI assignment between manufacturers and distributors

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