Ce que contient le document
Ce document de position décrit le transfert du téléversement des SSCP (MDR) et SSP (IVDR) dans EUDAMED, de l'organisme notifié vers le fabricant, dans le cadre de la révision en cours du guide MDCG 2019-9 rev.1. Depuis le 28 mai 2026, date d'utilisation obligatoire des quatre premiers modules, et jusqu'à la mise en production des nouvelles fonctionnalités, les organismes notifiés téléversent la version maître avec les nouveaux certificats, sans les traductions. Le déploiement est annoncé en juillet 2026 dans l'environnement Playground et en octobre 2026 en production. Pour les dispositifs mis sur le marché avant l'utilisation obligatoire, le document indique un téléversement par les fabricants au plus tard le 27 février 2027, et une période de 12 mois pour les certificats se terminant le 27 mai 2027.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- SSCP ou SSP
- procédure d'enregistrement EUDAMED
- planning de certification avec l'organisme notifié
Consulter le document officiel (PDF)
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