Ce que contient le document
Ce guide explique l'application des sept règles de classification de l'annexe VIII de l'IVDR, avec leur justification et des exemples, ainsi que des exemples de classification de dispositifs utilisés en combinaison en annexe. La révision 5 porte uniquement sur la règle 7 : sa justification est clarifiée et ses exemples sont revus. Elle précise que les valeurs indicatives de concentration fournies par le fabricant de matériaux de contrôle qualité autonomes ne sont pas des valeurs assignées, ces contrôles relevant alors de la classe B sauf si une autre règle s'applique. Les contrôles portant des valeurs assignées par le fabricant restent classés selon la règle d'application 1.6, dans la classe du réactif concerné.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- justification de la classification
- notice d'utilisation
- documentation technique DMDIV
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