Accueil - Veille réglementaire - Textes - ISO/TS 11633-1:2026

Informatique de santé - Management de la sécurité de l'information pour la maintenance à distance des dispositifs médicaux et des systèmes d'information médicale - Partie 1 : Exigences et analyse des risques

Les établissements de santé et les centres de services qui assurent la maintenance à distance de dispositifs médicaux et de systèmes d'information médicale, dont les fabricants lorsqu'ils fournissent ce service.

Référence
ISO/TS 11633-1:2026
Type
Norme
Statut
Final
Publication
septembre 2026
Source
ISO

Ce que contient le document

Cette fiche est établie d'après la présentation officielle de la spécification technique sur le site de l'ISO, le texte intégral étant payant. L'ISO/TS 11633-1:2026, deuxième édition préparée par l'ISO/TC 215, remplace l'ISO/TS 11633-1:2019, désormais retirée. Elle énonce des exigences et des recommandations pour les services de maintenance à distance des dispositifs médicaux et des systèmes d'information médicale installés dans les établissements de santé. Elle précise l'appréciation des risques nécessaire pour protéger ces activités en tenant compte de la sécurité des patients, de la réglementation et de la protection de la vie privée, et donne des exemples pratiques d'analyse de risques portant sur le système d'information et les données de santé personnelles qu'il contient. La présentation officielle ne détaille pas les changements par rapport à l'édition de 2019.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Caractéristiqueslogiciel
Opérateursfabricant
Marchésinternational

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

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Titre original : Health informatics - Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems - Part 1: Requirements and risk analysis

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