Accueil - Veille réglementaire - Textes - ISO/FDIS 11135

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

Les fabricants de dispositifs médicaux stérilisés à l'oxyde d'éthylène et leurs sous-traitants de stérilisation.

Référence
ISO/FDIS 11135
Type
Norme
Statut
Projet
Publication
non datée
Source
ISO

Ce que contient le document

Cette fiche est établie d'après la présentation officielle du projet sur le site de l'ISO, le texte n'étant pas accessible. Le projet ISO/FDIS 11135, préparé par l'ISO/TC 198, constituera la troisième édition de la norme et remplacera l'ISO 11135:2014 et son amendement 1:2018. Il est au stade 50.20 (épreuve envoyée au secrétariat ou vote FDIS lancé, pour 8 semaines), c'est-à-dire en phase d'approbation. Le résumé publié par l'ISO reste celui de l'édition 2014 : exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène des dispositifs médicaux, en milieu industriel comme en établissement de santé. La page officielle ne décrit pas les changements apportés par la nouvelle édition.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Caractéristiquesstérile
Opérateursfabricant
Marchésinternational

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

Consulter le document officiel
Titre original : Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

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