Ce que contient le document
Cette fiche est établie d'après la présentation officielle de la norme sur le site de l'ISO, le texte intégral étant payant. L'ISO 9001:2026, sixième édition préparée par l'ISO/TC 176/SC 2 et publiée le 16 septembre 2026, remplace l'ISO 9001:2015 et son amendement 1:2024, désormais retirés. D'après l'ISO, cette édition vise à clarifier les exigences, met l'accent sur la culture qualité et le leadership, traite séparément les risques et les opportunités et renforce l'alignement avec les autres normes de systèmes de management. L'ISO indique que les organismes certifiés ISO 9001:2015 devront effectuer la transition vers la nouvelle version dans le délai fixé par leur cycle de certification, sans préciser ce délai sur la page. La norme n'est pas spécifique aux dispositifs médicaux, secteur pour lequel l'ISO renvoie à l'ISO 13485.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- manuel qualité
- procédure de gestion des risques et opportunités
- revue de direction
- certificat ISO 9001 et plan de transition avec l'organisme de certification
Consulter le document officiel
Cette fiche, prête pour votre registre de veille
Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.
Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?
L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.