Accueil - Veille réglementaire - Textes - ISO 11607-3:2026

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 3 : Exigences relatives au développement des procédés de formage, de scellage et d'assemblage

Les fabricants de dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal et les fabricants de leurs emballages qui utilisent le scellage thermique.

Référence
ISO 11607-3:2026
Type
Norme
Statut
Final
Publication
septembre 2026
Source
ISO

Ce que contient le document

Cette fiche est établie d'après la présentation officielle de la norme sur le site de l'ISO, le texte intégral étant payant. La norme ISO 11607-3:2026, première édition préparée par l'ISO/TC 198, fixe des exigences pour le développement des procédés de formage, de scellage et d'assemblage des emballages de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés au stade terminal, lorsque ces procédés font appel au scellage thermique. Elle recommande des caractéristiques minimales des équipements de scellage pour faciliter la validation, la maîtrise et la surveillance ultérieures du procédé. Elle s'applique aux systèmes de barrière stérile préformés comme aux systèmes de barrière stérile, et part de la spécification du système de barrière stérile pour élaborer la spécification du procédé selon les principes de la gestion des risques. Elle est destinée à être utilisée avant la validation du procédé, laquelle relève de l'ISO 11607-2.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Caractéristiquesstérile
Opérateursfabricant
Marchésinternational

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

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Titre original : Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 3: Requirements for process development for forming, sealing and assembly

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