Ce que contient le document
Cette fiche est établie d'après la fiche officielle du webstore de l'IEC et l'aperçu gratuit de la version consolidée, le texte intégral étant payant. Cet amendement 1 à la troisième édition (2017) de l'IEC 60601-2-28, préparé par le sous-comité 62B de l'IEC/TC 62, a été publié le 16 septembre 2026 et donne lieu à une version consolidée d'édition 3.1. D'après son introduction, il complète les exigences de sécurité applicables aux gaines équipées pour les aligner sur l'amendement 2 (2020) de l'IEC 60601-1:2005 et sur les normes collatérales associées, corrige les références à des normes (IEC 60336, IEC 60522-1 et série IEC 60601) et clarifie certaines exigences isolées. La norme porte sur la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées et de leurs composants destinés au diagnostic médical et à l'imagerie, y compris les aspects gaine des ensembles source de rayonnement X et des gaines monobloc.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- liste des normes appliquées
- matrice des exigences générales de sécurité et de performances
- rapports d'essais IEC 60601
- dossier de gestion des risques
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