Accueil - Veille réglementaire - Textes - Santé Canada, accès spécial

Santé Canada : modifications du processus de demande au Programme d'accès spécial pour les instruments médicaux

Les professionnels de santé qui demandent l'accès à un instrument médical non homologué au Canada, et les fabricants qui fournissent ces instruments dans ce cadre.

Référence
Santé Canada, accès spécial
Type
Autre
Statut
Final
Publication
24 août 2026
Source
Santé Canada
Échéance
1 février 2027

Ce que contient le document

Cet avis de Santé Canada, publié le 24 août 2026, annonce des changements au processus de demande du Programme d'accès spécial (PAS) pour les instruments médicaux. Il introduit un nouveau formulaire PDF accessible, accompagné d'un modèle de tableur, et un outil de transmission sécurisée recommandé, la télécopie restant possible. Les nouveaux outils sont utilisables dès la publication. À compter du 1er février 2027, Santé Canada n'acceptera que les demandes présentées avec ce formulaire et ces modes de transmission.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Classes DMDIVtoutes
Caractéristiquesaucune en particulier
Marchésinternational

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

Consulter le document officiel
Titre original : New changes to the application process for the Special Access Program for medical devices: Notice

Cette fiche, prête pour votre registre de veille

Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.

Gratuit. En téléchargeant, vous acceptez de recevoir la lettre RADAR mensuelle et des informations sur les services d'AVADA Consult liés à votre activité (veille, conseil réglementaire et qualité), sauf si vous cochez la case. Désinscription en un clic dans chaque message. Confidentialité.

Portée de cette fiche. Elle décrit le contenu du document et les catégories de dispositifs qu'il vise, d'après le document lui-même. Elle ne constitue pas une analyse d'impact : l'applicabilité à votre dispositif et l'ampleur du travail associé restent à confirmer au regard de votre dossier. Le document officiel fait foi.

Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?

L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.

Découvrir RADAR