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Santé Canada : mise à jour des formulaires d'importation et de vente exceptionnelles des instruments médicaux

Les importateurs qui proposent ou notifient l'importation exceptionnelle au Canada d'un instrument médical autorisé à l'étranger.

Référence
Canada, Santé Canada, formulaires FRM-0577 et FRM-0578
Type
Autre
Statut
Final
Publication
2 septembre 2026
Source
Santé Canada

Ce que contient le document

Ce bulletin de conformité de Santé Canada annonce la publication, le 2 septembre 2026, de deux formulaires mis à jour pour l'importation et la vente exceptionnelles d'instruments médicaux autorisés à l'étranger : le FRM-0577 (proposition d'ajout d'un instrument à la liste) et le FRM-0578 (notification d'un envoi). Les deux passent du format PDF au formulaire en ligne, acceptent des pièces jointes et comportent une attestation que des procédures documentées existent pour les registres de distribution, le traitement des plaintes, la déclaration des incidents, l'information sur les risques graves et les rappels. Le FRM-0577 reçoit de nouveaux champs : autorité étrangère qui a autorisé l'instrument, justification de la proposition, éléments montrant la pénurie ou le risque de pénurie de l'instrument homologué au Canada, date proposée de dernière importation et nombre d'unités par identifiant, pièces justificatives dont l'autorisation étrangère en vigueur et la certification du système de management de la qualité du fabricant. Pour le FRM-0578, le délai de notification avant l'arrivée de l'instrument au point d'entrée passe de cinq à trois jours ouvrables, et un champ est ajouté pour le numéro de lot et la date de péremption.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Classes DMDIVtoutes
Caractéristiquesaucune en particulier
Opérateursimportateurfabricant
Marchésinternational

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

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Titre original : Updates to the forms for exceptional importation and sale for medical devices

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