Classification FDA en classe II : solution de rinçage et de conservation des autogreffes vasculaires à température ambiante

Référence

FDA FR 2026-20075

Type

Autre

Statut

Final

Publication

30 septembre 2026

Source

FDA

Ce que contient le document

Cette ordonnance finale, effective au 30 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « flushing and storage solution for vascular autografts at room temperature » à la section 21 CFR 876.4100, à la suite de la demande De Novo de Marizyme, Inc. pour la solution DuraGraft Vascular Conduit Solution ; la classification s'applique depuis le 4 octobre 2023. Le dispositif sert au rinçage ou à la conservation de courte durée des greffons vasculaires à température ambiante pendant l'intervention chirurgicale, pour maintenir la viabilité cellulaire et l'intégrité structurelle du greffon. Les contrôles spéciaux comprennent des données cliniques sur les événements indésirables (avec, pour les pontages coronariens, l'incidence des événements cardiaques majeurs, de l'occlusion du greffon veineux et de la mortalité), des essais de performance non cliniques sur la viabilité cellulaire et les particules visibles et non visibles, des essais de stabilité sur la durée de conservation, la biocompatibilité et la stérilité. L'étiquetage doit notamment indiquer la durée maximale de conservation du greffon dans la solution, les additifs ajoutés sur le lieu de soins, l'inspection visuelle avant usage et la stabilité de la solution préparée ; le dispositif reste soumis à la notification 510(k).

Périmètre d'application

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

• dossier 510(k)
• données cliniques
• rapports d'essais de performance non cliniques
• études de stabilité et de durée de conservation
• évaluation de la biocompatibilité
• étiquetage

Consulter le document officiel
Titre original : Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Flushing and Storage Solution for Vascular Autografts at Room Temperature