Ce que contient le document
Cet avis annonce la mise à disposition du projet de guide FDA « Robotically-Assisted Surgical Devices, Premarket Submissions » (document GUI01500081, dossier FDA-2026-N-9505). Le projet formule des recommandations sur les essais non cliniques et cliniques et sur le contenu des soumissions avant mise sur le marché pour les dispositifs chirurgicaux assistés par robot (RASD). Ces dispositifs y sont définis comme des systèmes téléopérés, pilotés par logiciel, intégrant des technologies robotiques qui aident le praticien à positionner et contrôler plusieurs instruments chirurgicaux en chirurgie ouverte, mini-invasive ou endoluminale. Le texte n'est pas final et n'est pas destiné à être appliqué en l'état. Les commentaires sont reçus jusqu'au 24 novembre 2026.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier de soumission 510(k), De Novo ou PMA
- plan de vérification et validation
- plan d'investigation clinique
- rapports d'essais de performance
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