Ce que contient le document
Cet avis annonce la mise à disposition du projet de guide FDA « Electronic Submission Template for Medical Device Premarket Approval Applications (PMAs) » (document GUI00007079, dossier FDA-2026-D-9429), commun au CDRH et au CBER. Le projet présente les ressources publiques et le contenu associé mis au point pour la soumission électronique de certaines PMA et de certains suppléments : PMA originales, suppléments Panel-Track, suppléments à 180 jours, suppléments en temps réel et notifications à 30 jours ou suppléments à 135 jours. Une fois finalisé, il doit servir à la mise en œuvre de la section 745A(b) du FD&C Act, qui prévoit des normes de soumission exclusivement électronique, un calendrier et des critères de dérogation, dans le prolongement du guide dit « 745A(b) device parent guidance » du 15 juillet 2020. Les passages qui fixent ces normes, ce calendrier ou ces critères emploient des termes obligatoires. Le texte n'est pas final, et les commentaires sont reçus jusqu'au 17 novembre 2026.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier de demande PMA
- suppléments PMA
- procédure de soumission réglementaire
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