Ce que contient le document
Ce guide final de la FDA (dossier FDA-2024-D-2732), annoncé au Federal Register le 17 septembre 2026, porte sur le développement des systèmes de prélèvement, de traitement et de conservation du sang, par exemple les poches avec solutions anticoagulantes et additives ou les poches vides de mélange de plaquettes, destinés à la fabrication de composants sanguins pour transfusion par la méthode de la couche leucoplaquettaire (buffy coat). Il couvre aussi les soumissions réglementaires à la FDA pour ces produits, et s'adresse aux fabricants de ces systèmes. L'avis rappelle que les établissements de transfusion ne peuvent préparer des composants par cette méthode qu'avec des systèmes approuvés ou autorisés pour cet usage. Il finalise le projet du même titre daté du 18 octobre 2024, avec des clarifications sur les délais de conservation à température ambiante pendant la nuit, l'usage de solutions additives non approuvées et la transition vers des systèmes sans DEHP.
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier de soumission 510(k) ou PMA
- plan de vérification et validation
- notice d'utilisation
- dossier de conception
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