Ordonnance FDA : refus d'exemption de 510(k) pour les logiciels de radiologie CADe, CADx et CADt

Référence

FDA FR 2026-19074

Type

Autre

Statut

Final

Publication

17 septembre 2026

Source

FDA

Ce que contient le document

Cette ordonnance finale de la FDA, effective au 17 septembre 2026, fixe la décision définitive sur une pétition déposée le 22 octobre 2025 au nom de Harrison.ai, qui demandait une exemption partielle de notification 510(k) pour quatre types de dispositifs de radiologie classés en classe II : 21 CFR 892.2060 (code POK, CADx), 892.2070 (code MYN, CADe), 892.2080 (codes QAS et QFM, CADt) et 892.2090 (codes QBS et QDQ, CADe/x). L'exemption demandée aurait bénéficié aux fabricants ayant déjà obtenu une autorisation 510(k) sous le même règlement de classification ou sous l'un des règlements CAD, sous réserve d'un plan de surveillance après commercialisation, de mesures de transparence et de formation. La FDA a rejeté la pétition par lettre du 1er avril 2026, en estimant que les informations présentées ne démontrent pas que la notification 510(k) n'est pas nécessaire à la sécurité et à l'efficacité de ces dispositifs. L'ordonnance indique que ces dispositifs restent soumis à l'autorisation 510(k) avant commercialisation.

Périmètre d'application

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

• stratégie réglementaire FDA
• dossier 510(k)
• procédure de gestion des modifications

Consulter le document officiel
Titre original : Medical Devices; Exemption From Premarket Notification: Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Devices and Computer-Aided Triage and Notification Devices