Ce que contient le document
Cette ordonnance finale, effective au 11 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « cardiovascular machine learning-based notification software » à la section 21 CFR 870.2380, à la suite de la demande De Novo de Viz.ai, Inc. pour le dispositif Viz HCM ; la classification s'applique depuis le 3 août 2023. Le type désigne un logiciel qui, par apprentissage automatique, suggère la probabilité d'une maladie ou d'un état cardiovasculaire unique à partir d'entrées physiologiques non invasives, en vue d'examens complémentaires, sans sortie de qualité diagnostique ni détection d'arythmies. Les contrôles spéciaux portent sur une validation clinique sur données réelles indépendantes des données d'entraînement, issues d'au moins trois sites géographiquement distincts, avec analyses par sous-groupes, sur la vérification, la validation et l'analyse des dangers du logiciel, sur une évaluation des facteurs humains du risque de mauvaise interprétation, et sur un étiquetage détaillant performances, limites et capteurs compatibles. Le dispositif reste soumis à la notification 510(k).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier 510(k)
- rapport de validation clinique
- documentation logicielle
- évaluation des facteurs humains
- étiquetage
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