Ce que contient le document
Cette ordonnance finale, effective au 10 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « mechanical deviation device for esophageal protection during cardiac ablation procedures » à la section 21 CFR 870.5710, à la suite de la demande De Novo de S4 Medical Corp. pour l'esolution Esophageal Retractor ; la classification s'applique depuis le 6 septembre 2023. Le dispositif est placé dans la lumière de l'œsophage et l'écarte mécaniquement de la source d'énergie d'ablation. Les contrôles spéciaux comprennent des essais cliniques sur la réduction des lésions œsophagiennes et les lésions liées au dispositif, des essais sur l'animal de la capacité de déviation, des essais non cliniques d'intégrité mécanique et de compatibilité avec les accessoires, la stérilité, la biocompatibilité, la durée de conservation, et un étiquetage résumant les essais cliniques. Le dispositif reste soumis à la notification 510(k).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier 510(k)
- rapport d'investigation clinique
- rapports d'essais sur l'animal
- évaluation biologique
- étiquetage
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