Ce que contient le document
Cette ordonnance finale, effective au 10 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « temperature regulation device for esophageal protection during cardiac ablation procedures » à la section 21 CFR 870.5720, à la suite de la demande De Novo d'Advanced Cooling Therapy, Inc. (Attune Medical) pour le dispositif ensoETM ; la classification s'applique depuis le 13 septembre 2023. Le dispositif est placé dans la lumière de l'œsophage et en régule la température pendant l'ablation cardiaque. Les contrôles spéciaux comprennent des essais cliniques sur la réduction des lésions œsophagiennes et sur les effets sur la procédure d'ablation, des essais sur l'animal, des essais non cliniques d'intégrité mécanique, de vitesse de variation de température et de compatibilité avec les accessoires, la stérilité, la biocompatibilité, la durée de conservation, et un étiquetage résumant les essais cliniques. Le dispositif reste soumis à la notification 510(k).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier 510(k)
- rapport d'investigation clinique
- rapports d'essais sur l'animal
- évaluation biologique
- étiquetage
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