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Cette ordonnance finale, effective au 10 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « extravascular support for an arteriovenous fistula for vascular access » à la section 21 CFR 870.4600, à la suite de la demande De Novo de Laminate Medical Technologies Ltd. pour le dispositif VasQ ; la classification s'applique depuis le 26 septembre 2023. Il s'agit d'un implant permanent placé chirurgicalement autour d'une artère ou d'une veine pour soutenir une fistule artérioveineuse créée pour l'abord vasculaire. Les contrôles spéciaux comprennent des essais cliniques (implantation, débit et diamètre compatibles avec l'hémodialyse, perméabilité, événements indésirables, réinterventions), une étude après commercialisation si la FDA juge les données cliniques insuffisantes pour le long terme, des essais sur l'animal, des essais non cliniques (plicature, écrasement, traction, corrosion, compatibilité IRM), la biocompatibilité, la stérilité, la durée de conservation et un étiquetage détaillé. Le dispositif reste soumis à la notification 510(k).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier 510(k)
- rapport d'investigation clinique
- plan de suivi après commercialisation
- rapports d'essais non cliniques
- étiquetage
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