Classification FDA en classe II : dosage des anticorps monoclonaux anti-TNF alpha dans les MICI

Référence

FDA FR 2026-18430

Type

Autre

Statut

Final

Publication

10 septembre 2026

Source

FDA

Ce que contient le document

Cette ordonnance finale, effective au 10 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « anti-tumor necrosis factor alpha monoclonal antibody test system for inflammatory bowel disease » à la section 21 CFR 862.3115, à la suite des demandes De Novo de ProciseDx, Inc. pour les dispositifs Procise IFX et Procise ADL ; la classification s'applique depuis le 29 septembre 2023. Il s'agit d'un dispositif de diagnostic in vitro qui mesure un anticorps monoclonal anti-TNF alpha, comme aide à la prise en charge des patients atteints de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique. Les contrôles spéciaux exigent une documentation des performances analytiques (précision, reproductibilité, linéarité, exactitude, effet crochet, stabilité des échantillons, limites de détection, spécificité), des données d'exactitude pour tous les usages cliniques revendiqués et la traçabilité à un matériau de référence international. L'étiquetage prévu à la section 809.10(b) doit mentionner la limitation d'usage à ces deux maladies et le rôle d'aide à la décision du résultat ; le dispositif reste soumis à la notification 510(k).

Périmètre d'application

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

• dossier 510(k)
• rapport de performances analytiques
• rapport de performances cliniques
• notice d'utilisation

Consulter le document officiel
Titre original : Medical Devices; Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices; Classification of the Anti-Tumor Necrosis Factor Alpha Monoclonal Antibody Test System for Inflammatory Bowel Disease