Ce que contient le document
Cette ordonnance finale, effective au 10 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « cooperative powered surgical assist device for ENT surgery » à la section 21 CFR 874.4460, à la suite de la demande De Novo de Galen Robotics pour la Galen ES Robotic Surgical Assistant Platform ; la classification s'applique depuis le 19 juillet 2023. Le dispositif facilite les interventions ORL, dont le positionnement des instruments, en accompagnant les mouvements du chirurgien qui garde le contrôle physique direct de l'instrument. Les contrôles spéciaux comprennent des essais en utilisation simulée (modèle anatomique, compatibilité des instruments, facteurs humains, temps de retrait d'urgence en cas de panne ou de perte d'alimentation), la vérification du matériel et des paramètres critiques, la vérification, la validation et l'analyse des dangers du logiciel, la CEM et la sécurité électrique et thermique, la stérilité, la biocompatibilité et un étiquetage incluant les instructions de retraitement des composants réutilisables. Le dispositif reste soumis à la notification 510(k).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier 510(k)
- rapports d'essais en utilisation simulée
- documentation logicielle
- rapports CEM et sécurité électrique
- instructions de retraitement
- étiquetage
Consulter le document officiel
Cette fiche, prête pour votre registre de veille
Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.
Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?
L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.