Ce que contient le document
Cette ordonnance finale, effective au 10 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « implanted tibial electrical urinary continence device » à la section 21 CFR 876.5305, à la suite de la demande De Novo de BlueWind Medical Ltd. pour le Revi System ; la classification s'applique depuis le 16 août 2023. Il s'agit d'un dispositif implanté sur prescription, alimenté par une source externe, qui stimule le nerf tibial près de la cheville pour traiter les symptômes de vessie hyperactive (incontinence par urgenturie, urgence, pollakiurie, nycturie). Les contrôles spéciaux comprennent des essais électriques et mécaniques, la biocompatibilité, la stérilité, la durée de conservation, la CEM, la sécurité électrique et thermique, la performance sans fil, la vérification et la validation du logiciel et la compatibilité IRM. L'étiquetage doit notamment contre-indiquer la grossesse et l'hyperplasie bénigne de la prostate, et l'étiquetage patient comporter neuf éléments d'information ; le dispositif reste soumis à la notification 510(k).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier 510(k)
- rapports CEM et sécurité électrique
- documentation logicielle
- évaluation biologique
- étiquetage patient
Consulter le document officiel
Cette fiche, prête pour votre registre de veille
Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.
Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?
L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.