Ce que contient le document
Cette ordonnance finale, effective au 10 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « vaginal hydrogel packing system » à la section 21 CFR 892.5735, à la suite de la demande De Novo de BrachyFoam, Inc. (Advaray) pour le BrachyGel Vaginal Hydrogel Packing System ; la classification s'applique depuis le 22 août 2023. Il s'agit d'un dispositif de positionnement non motorisé, constitué d'un contenant souple rempli d'hydrogel, qui écarte temporairement la paroi vaginale et les tissus pelviens pour réduire la dose de rayonnement reçue par les organes voisins pendant la planification et la délivrance de la radiothérapie. Les contrôles spéciaux comprennent des données cliniques (dose aux organes à risque, stabilité, déploiement et retrait, confort), des essais non cliniques (effet du rayonnement, charge microbienne si non stérile, intégrité du contenant), le maintien de l'espace pendant une fraction, la biocompatibilité, la stérilité, la durée de conservation et des avertissements sur l'imagerie tridimensionnelle de vérification de position. Le dispositif reste soumis à la notification 510(k).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier 510(k)
- rapport de données cliniques
- rapports d'essais non cliniques
- évaluation biologique
- étiquetage
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