Ce que contient le document
Cette ordonnance finale, effective au 10 septembre 2026, codifie en classe II (contrôles spéciaux) le type de dispositif « whole room microbial reduction device » à la section 21 CFR 880.6510, à la suite de la demande De Novo de Xenex Disinfection Services, Inc. pour le dispositif LightStrike+ ; la classification s'applique depuis le 1er septembre 2023. Le dispositif sert à réduire la charge microbienne sur les surfaces des dispositifs médicaux après nettoyage et désinfection. Les contrôles spéciaux comprennent la démonstration de la réduction logarithmique sur le micro-organisme le plus résistant, des essais en utilisation simulée dans le pire cas et en conditions réelles, la sécurité photobiologique des lampes, les dispositifs de sécurité limitant le fonctionnement à une pièce inoccupée, la compatibilité à long terme des matériaux, les résidus chimiques et sous-produits gazeux, le logiciel, la CEM et la sécurité électrique. L'étiquetage doit comporter les avertissements sur l'usage en pièce inoccupée, l'installation et la compatibilité des matériaux ; le dispositif reste soumis à la notification 510(k).
Périmètre d'application
Documents typiquement concernés
Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.
- dossier 510(k)
- rapports d'essais d'efficacité microbiologique
- documentation logicielle
- rapports CEM et sécurité électrique
- étiquetage
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