Accueil - Veille réglementaire - Textes - FDA FR 2026-17933

Guidance FDA : dossiers 510(k) des résines composites dentaires

Les fabricants de résines composites dentaires qui déposent une notification 510(k) auprès de la FDA.

Référence
FDA FR 2026-17933
Type
Guide
Statut
Final
Publication
2 septembre 2026
Source
FDA

Ce que contient le document

Ce guide final de la FDA, annoncé au Federal Register le 2 septembre 2026 (document GUI00016050, dossier FDA-2024-D-2511), porte sur le contenu des soumissions 510(k) pour les dispositifs dentaires en résine composite. Il donne des recommandations sur la description du dispositif, les essais de performance et l'étiquetage. Les dispositifs visés sont destinés à combler et restaurer des défauts ou lésions carieuses des dents, sous forme d'un système base et catalyseur autopolymérisable ou d'un système monocomposant photopolymérisé. Il remplace le guide du même objet daté du 26 octobre 2005 et finalise le projet publié le 12 juillet 2024, avec des précisions sur les essais de performance servant à évaluer la durée de conservation.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Caractéristiquesaucune en particulier
Opérateursfabricant
MarchésUS

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

Consulter le document officiel
Titre original : Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions

Cette fiche, prête pour votre registre de veille

Téléchargez-la au format Word : le contenu du texte, son périmètre, et une partie « Évaluation » à compléter (applicabilité, justification, documents, actions). Elle se classe telle quelle dans votre registre de veille ISO 13485.

Gratuit. En téléchargeant, vous acceptez de recevoir la lettre RADAR mensuelle et des informations sur les services d'AVADA Consult liés à votre activité (veille, conseil réglementaire et qualité), sauf si vous cochez la case. Désinscription en un clic dans chaque message. Confidentialité.

Portée de cette fiche. Elle décrit le contenu du document et les catégories de dispositifs qu'il vise, d'après le document lui-même. Elle ne constitue pas une analyse d'impact : l'applicabilité à votre dispositif et l'ampleur du travail associé restent à confirmer au regard de votre dossier. Le document officiel fait foi.

Cette fiche vous concerne-t-elle vraiment ?

L'abonnement RADAR ne vous envoie que les textes qui visent les caractéristiques de votre dispositif, avec la raison. Le reste, vous ne le voyez pas.

Découvrir RADAR