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Guidance FDA : dossiers 510(k) des lampes dentaires à photopolymériser

Les fabricants de lampes dentaires à photopolymériser qui déposent une notification 510(k) auprès de la FDA.

Référence
FDA FR 2026-17933
Type
Guide
Statut
Final
Publication
2 septembre 2026
Source
FDA

Ce que contient le document

Ce guide final de la FDA, annoncé au Federal Register le 2 septembre 2026 (document GUI00016017, dossier FDA-2024-D-2512), porte sur le contenu des soumissions 510(k) pour les lampes dentaires à photopolymériser. Il donne des recommandations sur la description du dispositif, les essais de performance et l'étiquetage de ces dispositifs, qui émettent un rayonnement optique non ionisant destiné à photopolymériser les résines de restauration dentaire. Il remplace le guide du même objet daté du 27 mars 2006 et finalise le projet publié le 12 juillet 2024. Par rapport au projet, la puissance radiante est spécifiée à l'embout et non plus à 2 mm de l'embout, et les mesures de profondeur de polymérisation de la résine ont été retirées.

Périmètre d'application

Règlementsautre
Classes DMtoutes
Caractéristiquesaucune en particulier
Opérateursfabricant
MarchésUS

Documents typiquement concernés

Les documents ci-dessous sont ceux qu'un texte de cette nature touche habituellement. C'est une orientation, pas un diagnostic.

Consulter le document officiel
Titre original : Dental Curing Lights--Premarket Notification (510(k)) Submissions

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